Agencja Badań Medycznych ogłosiła konkurs na niekomercyjne badania kliniczne w obszarze chorób rzadkich - ABM/2021/1

Głównym celem Konkursu jest opracowanie nowych procedur terapeutycznych w obszarze chorób rzadkich w ramach prowadzonych niekomercyjnych badań klinicznych. Dzięki realizacji celu Konkursu możliwe będzie zwiększenie dostępu pacjentów do kompleksowej, wielospecjalistycznej, a przede wszystkim innowacyjnej diagnostyki, opieki i terapii. Ponadto oczekiwanym rezultatem Konkursu jest konsolidacja środowiska naukowców i klinicystów.
Projekty składane w ramach Konkursu muszą posiadać status niekomercyjnych badań klinicznych, dotyczących oceny skutków działania:

  • produktu leczniczego; lub
  • wyrobu medycznego.

Regulamin dopuszcza finansowanie niekomercyjnych badań klinicznych, których przedmiotem jest wypracowanie nowych schematów diagnostycznych, jeżeli schematy te zostaną wypracowane w ramach badania klinicznego produktu leczniczego lub wyrobu medycznego.

Celem niekomercyjnego badania klinicznego może być również poszukiwanie potencjalnie nowych metod leczenia schorzeń rzadkich z zastosowaniem substancji, mieszaniny substancji lub związków złożonych o potencjalnych właściwościach leczniczych i potwierdzonym w fazie przedklinicznej bezpieczeństwie, które nie są objęte zgłoszeniem rejestracyjnym.

Wnioskodawca zobowiązany jest do wskazania we Wniosku kodu ORPHA, który odpowiada badanej chorobie rzadkiej.

Ze względu na możliwość realizacji Projektu w wielu ośrodkach, ABM oczekuje, aby liczba instytucji tworzących Konsorcjum była ograniczona do maksymalnie czterech podmiotów, a ewentualne pozostałe podmioty współpracowały z Konsorcjum w charakterze Podwykonawców. Za ośrodek uznaje się podmiot leczniczy, który uczestniczy tylko w części klinicznej przewidzianej protokołem badania klinicznego, tym samym zgodnie z Regulaminem, ośrodek nie może zostać uznany za Konsorcjanta, a jedynie za Podwykonawcę.

Każdy z wymienionych podmiotów, wchodzących w skład Konsorcjum, powinien posiadać zespół, infrastrukturę oraz musi posiadać doświadczenie w działalności na rzecz leczenia lub poprawy stanu zdrowia osób zdiagnozowanych z chorobami rzadkimi. Lider Konsorcjum i Konsorcjanci wspólnie realizują Projekt pod względem merytorycznym tzn. uczestniczą w tworzeniu projektu badania klinicznego, w tym w szczególności uczestniczą w przygotowaniu założeń Wniosku, uczestniczą w projektowaniu protokołu badania klinicznego, uczestniczą w procesie rejestracji badania, a także uczestniczą w analizie danych będących wynikiem badania klinicznego oraz prowadzą wspólną politykę finansową (uczestniczą w ponoszeniu kosztów związanych z realizacją Projektu) objętą Umową Konsorcjum, a także są, na tej samej podstawie, wzajemnie zobowiązani do wspólnego dążenia do osiągniecia celu Projektu. Są w tym zakresie również zobligowani do skoordynowanego działania.

Wymagane jest utworzenie Konsorcjum przed złożeniem Wniosku. Strony Konsorcjum zobowiązane są zawrzeć między sobą Umowę Konsorcjum, opatrzeć ją kwalifikowanymi podpisami elektronicznymi i dołączyć ją w ramach obligatoryjnego załącznika do składanego Wniosku. Umowa Konsorcjum musi zostać sporządzona w języku polskim (lub z tłumaczeniem przez tłumacza przysięgłego na język polski) oraz musi zostać podpisana kwalifikowanym podpisem elektronicznym przez Lidera Konsorcjum oraz wszystkich pozostałych Konsorcjantów przed datą złożenia Wniosku w Systemie teleinformatycznym.

W przypadku dołączenia dodatkowego podmiotu do Konsorcjum, co do zasady całkowity budżet Projektu nie podlega zwiększeniu, natomiast możliwe są przesunięcia środków pomiędzy zadaniami i Konsorcjantami na zasadach określonych w umowie na realizację i dofinansowanie Projektu.

Lider Konsorcjum dokonuje wyboru Konsorcjantów z zachowaniem zasady przejrzystości i równego traktowania. W szczególności jest zobowiązany do:

  • ogłoszenia otwartego naboru Konsorcjantów co najmniej na swojej stronie internetowej wraz ze wskazaniem, co najmniej 14-dniowego terminu na zgłaszanie się Konsorcjantów;
  • uwzględnienia przy wyborze Konsorcjantów: zgodności działania potencjalnego Konsorcjanta z celami Konsorcjum, deklarowanego wkładu potencjalnego Konsorcjanta w realizację celu Konsorcjum, doświadczenia w realizacji badań klinicznych;
  • podania do publicznej wiadomości w miejscu ogłoszenia otwartego naboru Konsorcjantów informacji o podmiotach wybranych do pełnienia funkcji Konsorcjanta.

ABM na konkurs przeznaczyło 100.000.000,00 PLN.

Maksymalna wartość jednego projektu: 10.000.000,00 PLN.

Składanie wniosków w konkursie odbywa się poprzez formularz zgłoszeniowy dostępny po zalogowaniu do systemu teleinformatycznego Agencji.

Wniosek można złożyć do dnia 31.03.2021 r. do godziny 12:00:59.

Więcej informacji o konkursie podane jest na stronie Agencji.

Webinarium dotyczące zasad udziału w projekcie jest zaplanowane na 12.02.2021 r. w godzinach 11.00-14.00 i odbędzie się on-line z wykorzystaniem platformy ZOOM. Link do rejestracji na bezpłatne webinarium.

Osoby kontaktowe w Dziale Projektów: Joanna Baum, Anita Wiśniewska, Beata Toma.