Pojęcie normy zharmonizowanej wywodzi się z normalizacji europejskiej. Normy zharmonizowane to dokumenty wspierające funkcjonowanie Jednolitego Rynku Unii Europejskiej. Zapewniają one spójność techniczną i ułatwiają handel produktami na rynku wewnętrznym UE poprzez harmonizację specyficznych wymagań technicznych. Normy te są opracowywane na wniosek Komisji Europejskiej, przez takie organizacje normalizacyjne, jak CEN (Europejski Komitet Normalizacyjny), CENELEC (Europejski Komitet Normalizacyjny Elektrotechniki) i ETSI (Europejski Instytut Norm Telekomunikacyjnych).
Normy zharmonizowane mają szczególne znaczenie dla producentów, ponieważ ich stosowanie umożliwia korzystanie z tzw. domniemania zgodności z przepisami Unii Europejskiej. Oznacza to, że jeśli produkt jest wytworzony zgodnie z normą zharmonizowaną, uznaje się, że spełnia on wymagania dyrektywy lub rozporządzenia, do którego odnosi się ta norma. Stanowi to najprostszy sposób na uzyskanie oznakowania CE dla produktu, które oznacza, że produkt spełnia wymagania prawne Unii Europejskiej dotyczące bezpieczeństwa, zdrowia i ochrony środowiska, co pozwala na swobodne poruszanie się produktu po Europejskim Obszarze Gospodarczym.
Jednym z wymogów koniecznych do uznania normy za normę zharmonizowaną jest, aby jej tytuł i numer zostały opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. Po przyjęciu i opublikowaniu odniesienia do normy w Dzienniku Urzędowym UE, staje się ona wiążąca dla państw członkowskich, które muszą wprowadzić ją na szczeblu krajowym i wycofać wszelkie sprzeczne normy krajowe. Komisja Europejska decyduje także o wycofaniu odniesień do norm zharmonizowanych, jeśli przestają spełniać wymagania unijnych przepisów.
Dopóki odniesienie do normy nie jest wycofane Dziennikiem Urzędowym, norma ta pozostaje aktualna jako zharmonizowana, nawet jeśli została wycofana przez europejską organizację normalizacyjną. Odroczone wycofanie to okres przejściowy, w którym mimo, że norma jest wycofana nadal jest zharmonizowana. Jest to czas, który daje producentom i użytkownikom szansę na przygotowanie się do zmian. Do dnia odroczenia można stosować w ocenie zgodności zarówno wycofaną jak i aktualną normę. Po tym terminie zharmonizowana będzie już tylko norma aktualna.
Stosowanie norm zharmonizowanych jest dobrowolne, co oznacza, że producent nie jest zobowiązany do ich stosowania. Jednak powinien w inny sposób udowodnić, że jego produkt spełnia wymagania zawarte w dyrektywach lub rozporządzeniach. W praktyce większość producentów decyduje się na stosowanie norm zharmonizowanych, aby uprościć i przyspieszyć procesy związane z wprowadzaniem produktów na rynek.
Unia Europejska aktualizuje wykaz norm zharmonizowanych dwa razy do roku, 30 czerwca i 31 grudnia.