Formularz świadomej zgody uczestnika badania nie posiada jednolitej, standardowej postaci. Oprócz elementów koniecznych dotyczących wzięcia udziału w badaniu, formularz powinien też dać możliwość uczestnikowi badania do wyrażenia deklaracji woli na temat wykorzystania wyników naukowych i jego danych osobowych w przyszłości.
Oprócz pozyskania zgody uczestnika na udział w badaniu oraz wykorzystaniu danych naukowych w przyszłości odrębną kwestią jest pozyskanie zgody na przetwarzanie danych osobowych.
Aby zgoda została uznana za odpowiednią zgodnie z wymogami RODO, musi być wyrażona dobrowolnie, świadomie, konkretnie i z jednoznaczną wskazówką, że dana osoba życzy sobie, aby jej dane były przetwarzane.
RODO definiuje taką zgodę jako "szczegółową" i ważne jest, aby zrozumieć, co to w praktyce oznacza.
Szczegółowość zgody oznacza, że osoba, od której dane są zbierane lub dokładniej "osoba, której dane dotyczą" rozumie, co jest gromadzone i jak będzie to wykorzystywane. Osoba, której dane dotyczą, musi mieć wybór i kontrolę nad tym, co zdecyduje się badaczowi przekazać i w jakim celu. A zatem zgoda nie może być domniemana lub dorozumiana z oświadczenia woli o innej treści.
Zgoda musi być związana z jednym lub kilkoma określonymi celami, które następnie muszą być wystarczająco wyjaśnione.
W momencie zbierania danych często nie da się w pełni zidentyfikować celu przetwarzania danych osobowych na potrzeby przyszłych badań naukowych. Dlatego osoby, których dane dotyczą, powinny móc wyrazić zgodę na niektóre obszary badań naukowych lub elementy projektów badawczych, o ile umożliwia to zamierzony cel, o ile badania te są zgodne z uznanymi normami etycznymi w zakresie badań naukowych.
Jeżeli zgoda ma legitymizować przetwarzanie szczególnych kategorii danych osobowych, informacje dla osoby, której dane dotyczą, muszą wyraźnie odnosić się do tego.
Zgodnie z art. 9 RODO zabrania się przetwarzania danych osobowych szczególnej kategorii. Chyba że osoba, której dane dotyczą:
- wyraziła świadomą zgodę na przetwarzanie tych danych osobowych w jednym lub kilku konkretnych celach oraz
- przetwarzanie jest niezbędne do celów badań naukowych pod warunkiem podjęcia odpowiednich zabezpieczeń technicznych i organizacyjnych zapewniających poszanowanie zasady minimalizacji danych i ich pseudonimizacji.
Podobnie jak w przypadku zgody na wykorzystanie danych osobowych można w sposób szczegółowy określić cel wykorzystania danych naukowych w przyszłości.
Informacja uzyskana w związku z eksperymentem medycznym lub badaniem przesiewowym może być wykorzystana do celów naukowych bez zgody uczestnika w sposób uniemożliwiający jego identyfikację.
Należy również pamiętać, że aby zgoda została wyrażona poprawnie, formularz świadomej zgody powinien być osobiście podpisany i datowany przed faktycznym rozpoczęciem uczestnictwa w badaniu przez osobę mającą w nim uczestniczyć lub w przypadku osoby małoletniej, przez jej prawnego przedstawiciela.
Niewłaściwe zajęcie się kwestiami pozyskania odpowiedniej zgody może ograniczyć możliwości publikowania wyników, wykorzystania i udostępniania danych w przyszłości.