Opinia Komisji Bioetycznej
Badanie naukowe z udziałem ludzi, ze względu na kwestie dotyczące wymogów prawnych, można podzielić na badania będące eksperymentem medycznym albo niebędące eksperymentem medycznym.
Podział ten oparty jest wyłącznie na podstawie polskich wymagań prawnych, które muszą być spełnione, aby badanie było przeprowadzone w sposób legalny.
Eksperyment medyczny o charakterze badawczym ma na celu wyjaśnienie określonego problemu naukowego i rozszerzenie wiedzy medycznej. Przeprowadzenie takiego badania podlega regulacjom Ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty z dnia 5 grudnia 1996 r. (Dz.U. 2023 poz. 1516, tekst jednolity), która nakłada na badacza obowiązek pozyskania pozytywnej opinii o projekcie wydanej przez niezależną komisję bioetyczną.
A zatem badania naukowe będące eksperymentem medycznym, prowadzone przez doktorantów i pracowników Politechniki Gdańskiej, wymagają akceptacji Komisji Bioetycznej przy Okręgowej Izbie Lekarskiej w Gdańsku.
Zgodnie z ww. Ustawą eksperymentem medycznym jest również badanie materiału biologicznego pobranego od osoby dla celów naukowych, w tym wszelkie badania genetyczne.
W przypadku badań będących eksperymentem medycznym, ale prowadzonych przez pracowników PG we współpracy z pracownikami Gdańskiego Uniwersytetu Medycznego lub Uniwersyteckim Centrum Klinicznym w Gdańsku wniosek o wydanie opinii należy złożyć do Niezależnej Komisji Bioetycznej ds. Badań Naukowych GUMed.
Pozostałe badania, takie jak:
- badania epidemiologiczne,
- badania ankietowe, kwestionariuszowe,
- badania retrospektywne,
- badania obserwacyjne,
- badania polegające na wykorzystaniu próbek biologicznych pozostających po zabiegach/testach medycznych stanowiących tzw. odpady medyczne,
- badania polegające na wykorzystaniu materiałów pochodzących od osób zmarłych.
wymagają zgody Komisji ds. Etyki Badań Naukowych Politechniki Gdańskiej.
Informacja dotycząca badania
Niezależnie od obowiązujących wymogów prawnych, lecz przede wszystkim w trosce o przedstawienie uczestnikowi badania informacji niezbędnych do podjęcia przez niego świadomej decyzji co do wzięcia udziału w badaniu oraz z punktu widzenia możliwości wykorzystania wyników tego badania (w tym próbek biologicznych, nagrań audio-video, zdjęć itp.) w przyszłości, istotne jest poinformowanie uczestnika badania na temat:
Zapewnienie poufności danych osobowych uczestnika badania może odbyć się na drodze pseudonimizacji lub anonimizacji tych danych. Zgodnie z RODO dane osobowe powinny być pseudonimizowane w taki sposób, aby nie można ich było już powiązać (lub "przypisać") do jednej osoby, której dane dotyczą (użytkownika) bez użycia dodatkowych danych.
Te dodatkowe dane powinny być przechowywane oddzielnie od pseudonimizowanych danych i podlegać takim środkom technicznym i organizacyjnym, aby utrudnić powiązanie danych z czyjąś tożsamością.
Anonimizacja to trwałe usunięcie danych osobowych, niepozwalające na zidentyfikowanie osoby, której dane dotyczą (użytkownika). Dane zanonimizowane nie są danymi osobowymi i nie podlegają zasadom przetwarzania wg RODO.
Wydaje się konieczne poinformowanie uczestnika, że w celu ponownego wykorzystania dane będą przechowywane w Katalogu Danych Badawczych - MOST Wiedzy i zarządzane zgodnie z Planem Zarządzania Danymi. Przechowywane dane dostępne do ponownego wykorzystania będą lub nie będą (opcjonalnie do wyboru przez uczestnika badania) zawierały informacje, które umożliwiają identyfikację użytkownika. Ponowne wykorzystanie danych będzie dozwolone dopiero po uzyskaniu pozytywnej opinii wydanej przez komisję etyczną, że nowe wykorzystanie danych spełnia wymogi oceny etycznej.
W celu pozyskania dokładnych informacji skontaktuj się z Inspektorem Danych Osobowych PG.
Badacz ma obowiązek poinformowania uczestnika badania o sposobie upubliczniania danych (wyników) badawczych, np. w formie publikacji naukowych, wystąpień konferencyjnych.
Jeśli dane zebrane od ludzi zostały w pełni zanonimizowane, nie potrzebna jest zgoda na ich udostępnianie, ale dobrą praktyką jest poinformowanie uczestników badania, w jaki sposób dane będą użyte.
Uczestnik badania może wyrazić swoją wolę na udostępnienie danych po zanonimizowaniu, jak poniżej:
"Rozumiem, że dane osobowe, w tym dane osobowe szczególnej kategorii, oraz materiał biologiczny (nagranie audiowizualne*) zebrane ode mnie w tym badaniu zostaną zachowane i udostępnione w formie zanonimizowanej, tak aby mogły być ponownie wykorzystywane przez inne osoby do celów naukowych".
*Nagrania audiowizualne lub fotografie mogą być udostępniane na podstawie tych samych zasad co zgody na udostępnianie danych osobowych i próbek biologicznych.
Z punktu widzenia wykorzystania danych badawczych w przyszłości, zawierających dane osobowe, istotne jest pozyskanie od uczestnika badania tzw. zgody rozszerzonej.
Wyrażając zgodę rozszerzoną, uczestnik zgadza się, aby jego dane, jako część większego zbioru danych (informacje zebrane dla tego projektu), mogły być ponownie wykorzystane w innych projektach, które są: rozszerzeniem tego projektu, w którym obecnie uczestniczy, ściśle związane z tym projektem w tym samym obszarze badań (np. onkologia), prowadzone przez inną grupę badawczą w tym samym obszarze badań etc.
W Informacji dla uczestnika badania, głównie uczestniczącego w eksperymencie medycznym, konieczne jest poinformowanie go o możliwości pojawienia się tzw. wyników incydentalnych.
Wynik incydentalny to nieoczekiwane informacje odkryte w trakcie testów lub opieki medycznej, które mogą mieć konsekwencje społeczne lub psychologiczne dla uczestnika badania. Jest to sytuacja, gdy na przykład dowiadujemy się, że biologiczny ojciec dziecka jest kimś innym niż domniemany ojciec lub że osoba badana pod kątem jednej choroby lub zaburzenia ma lub jest zagrożona ryzykiem rozwoju innej choroby.
Uczestnik badania powinien mieć możliwość wyrażenia swej woli dotyczącej poinformowania go lub członków rodziny o takich wynikach.
Ponadto, uczestnik badania na każdym etapie projektu ma prawo do wycofania się z uczestniczenia w badaniu, jak również do zarządzenia wycofania swoich danych osobowych.